EMA Assessment Report 12-15 Jahre und der Kreuzzug gegen Ivermectin

2021-10-17

Frank Siebert

Aus dem Assessment Report

Der "COVID-19 mRNA vaccine - COMIRNATY - EMA Assessment Report" ¹ vom 22.07.2021 wurde offensichtlich erstellt, um die bedingte Zulassung für ein weiteres Jahr zu erhalten und speziell die Gruppe der 12 bis 15 Jährigen mit aufzunehmen.

Originalzitat:

Similarity

Pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000, the MAH did not submit a critical report addressing the possible similarity with authorised orphan medicinal products because there is no authorised orphan medicinal product for a condition related to the proposed indication.

Zitat Ende

Zitat Übersetzung:

Ähnlichkeit

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keinen kritischen Bericht über die mögliche Ähnlichkeit mit zugelassenen anwendbaren ² Arzneimitteln vorgelegt, da es keine zugelassenen anwendbaren ³ Arzneimittel gibt für eine Erkrankung im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Indikation.

Zitat Ende

Dieser Satz bezieht sich darauf, dass bedingte Zulassungen nur möglich sind, solange es keine andere Behandlungsmöglichkeit mit einem bereits früher zugelassenen Medikament gibt, das sich auch für die neue Krankheit anwendbar zeigt.

Unter der Überschrift "State the claimed the therapeutic indication", in der das zweite "the" irgendwie stört, finded sich der folgende Punkt zur Indikation:

Originalzitat:

Proposed indication: Active immunization to prevent COVID-19 disease caused by SARS-CoV-2 virus, in individuals ≥12 years of age (extension including 12-15 year olds)

Zitat Ende

Zitat Übersetzung:

Vorgeschlagene Indikation: Aktive Immunisierung zur Verhinderung von COVID-19 Erkrankung verursacht durch das SARS-CoV-2 Virus, in Individuen im Alter ≥12 Jahre (Erweiterung zur Einbeziehung 12 bis 15 Jähriger)

Zitat Ende

Ich stelle fest, dass als Indikation die Prophylaxe gegen COVID-19 genannt wird.

Aktive Immuniserung steht hier als Gegenbegriff für die "Passive Immunisierung", worunter die natürliche Immunisierung durch Begnung mit dem Virus zu verstehen wäre - eine Erkrankung an dem Virus ist ja nach aktuellen Forschungsergebnissen für die natürliche Immunisierung nicht erforderlich, symptomfreie Begegnungen immunisieren genauso effektiv wie eine Erkrankung.

Nationale Zulassung von Mediakemten

Nun gibt es nationale Zulassungen von Medikamenten. Und z.B. in Frankreich ist Ivermectin zur inneren Anwendung in zumindest zwei Medikamenten zugelassen ⁴ .

Nach etwas weiterer Suche findet sich ein Excel ⁵ mit Daten aus einer sogenannten Artikel 57 Datenbank, welche die in den Mitgliedsländern zugelassenen Medikamente auflistet. Das Excel ist auf der Seite "Public data from Article 57 database" ⁶ der EMA verlinkt.

Den Daten kann man entnehmen, dass Ivermectin basierte Medikamente zur oralen Verwendung in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Polen, der Slowakei, Spanien und Schweden zugelassen sind.

Also in 15 von 27 Ländern können zugelassene Ivermectin basierte Medikamente für eine Erkrankung im Zusammenhang mit COVID-19 verwendet werden.

Dass Ivermectin sowohl für die Vorbeugung gegen, als auch für frühe und sogar späte Behandlung von COVID-19 geeignet ist, ist bei der aktuellen Studienlage schwer bestreitbar.

Die software-gestützte Echtzeit Meta Analyse ⁷ zu diesen Studien erfasst zur Zeit 64 Studien, davon 44 peer-reviewte und 31 randomisierte klinische Versuche mit Kontrollgruppen.

Die Werte zu reduzierten Todesraten von Ivermectin liegt bei der jetzigen Studienlage gleichauf mit Vitamin D bei 57% ⁸ in der Kategorie "All mortality results (all stages)". Dies bedeutet, dass über alle Studien und über alle Einsatzzeitpunkte, von der Prophylaxe bis zur späten Behandlung, hinweg, Ivermectin im Vergleich mit den Kontrollgruppen 57 von 100 Todesfällen verhinderte.

Die besondere Stärke des Medikamentes liegt mit 86% verbesserten Beobachtungsergebnissen auf der Prophylaxe, mit einer Verringerung des Todesrisikos um 96%. Dieses Ergebnis ist mit den für die Inokulantien angegebenen Relativen Risiko Reduzierungen, der sogenannten Efficacy, welche BioNTech/Pfizer für das eigene Inokulant mit 95% angibt, direkt vergleichbar.

Besuchen Sie auf jeden Fall diese hervorragende Seite, sie gibt außerdem Links auf weitere Seiten, auf denen Studien zu anderen Wirkstoffen ausgewertet werden. Nur zu Hydroxychloroquine gibt es mehr Studien, bei den anderen Wirkstoffen bewegt sich die Zahl der Studien oft im einstelligen Bereich. Den Herstellern der COVID-19-Inokulantien kann dieser Erfolg von Ivermectin kaum entgangen sein. Es enthält außerdem Informationen zu den Ländern und Gebieten, in denen Ivermectin mit großem Erfolg gegen COVID-19 eingesetzt wird.

Ein wesentlicher Unterschied zwischen den Angaben zur Wirksamkeit der Inokulantien und Ivermectin besteht darin, dass es sich in dem einen Fall um frühe Angaben aus nicht abgeschlossenen klinischen Versuchen der Hersteller handelt, während es sich im anderen Fall um abgeschlossene, Herstellerunabhängige klinische Versuche handelt. Ein weiterer Unterschied ist natürlich, dass es sich bei den Inokulantien um Nebenwirkungsreiche, noch immer in jeder Hinsicht experimentelle Stoffe und sogar Verfahren handelt, während die geringen Risiken von Ivermectin durch nicht-teleskopierte Studien nachgewiesen wurden und daraufhin der Wirkstoff für den Einsatz am Menschen eine normale Zulassunge erhalten hat. Auch hat sich dessen gute Verträglichkeit im längeren medizinischen Einsatz bereits bestätigt.

Der Halbsatz "..., da es keine zugelassenen anwendbaren Arzneimittel gibt für eine Erkrankung im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Indikation." ist daher eine glatte Lüge, falls es sich bei der vorgeschlagenen Indikation um die Prophylaxe handelt.

Eine Immunisierung durch die sogenannten Impfstoffe in dem Sinne, dass eine Virenlast bei dem Inokulierten und eine Transmission auf andere verhindert wird, findet ja nachgewiesener Weise nicht statt. Die Formulierung kann sich also nur auf eine Immunisierung im Sinne einer Symptomvermeidung oder -verringerung beziehen. Die Efficacy Endpunkte des Dokumentes betrachten folgerichtigerweise daher auch nur die Reduzierung von COVID-19 Inzidenzen und schweren COVID-19 Inzidenzen.

Insgesamt 2.260 Heranwachsende nahmen an den klinischen Versuchen Teil und die Studie war designed 1000 Teilnehmerjahre zu beobachten, also weniger als ein halbes Jahr.

Wie nach einem halben Jahr valide Aussagen zur Sicherheit gemacht werden können sollen, ist unklar. Wer mag, lese sich das Papier vollständig durch. Ich habe damit im Grunde fertig, denn die Altersgruppe, an der dieser Versuch durchgeführt wurde, hat auf ein Jahr gerechnet ein COVID-19-Hospitalisierungsrisiko von 0,00034 (34*10 ^-5 ) und ein COVID-19-Todesrisiko von 0,00000034 (34*10 ^-8 ) . Durch weitere Durchseuchung und damit wachsende natürliche Immunität, sowie durch die Tendenz von Varianten, weniger gefährlich zu sein als ihre Vorgänger, sinkt dieses Risiko in der Zukunft sogar weiter, wenn Inokulationen dem nicht entgegenwirken.

Für alle praktisch relevanten Belange muss man diese Risiken als Null bezeichnen und in den 1000 Teilnehmerjahren der Studie sind statistisch überhaupt keine zu verhindernden Hospitalisierungen in dieser Altersgruppe zu erwarten. Erst ab 10000 Teilnehmerjahren wäre mit 3, vielleicht 4 Hospitaliserungen zu rechnen, von denen 2 dann in der inokulierten Gruppe verhindert werden könnten. Natürlich hätte diese Anzahl verhinderter Hospitalisierungen noch keine statistische Signifikanz.

Unter diesem Gesichtspunkt sehe ich keinen Wert in der Detail-Auseinandersetzung mit diesem Assessment Report. Doch wenn Sie anderer Meinung sind, dann sehen Sie sich das Dokument an.

Feststellung

Ich stelle fest, dass diese bedingte Zulassung, genauso wie die bedingten Zulassungen zuvor, rechtswidrig unter bewusster Ignorierung vergleichbarer Behandlungsmöglichkeiten erfolgt ist, welche zudem eine höhere Sicherheit aufweisen.

Das Europäische Gericht hat es allerdings mit dem Verfahren gegen die Europäische Kommission offensichtlich nicht eilig ⁹ . In der Dokumentensammlung zu dem Verfahren gibt es bis heute nur das Dokument zur Klageerhebung am 16.02.2021.

Österreichisches Bundesamt warnt vor Ivermectin

Zur Verteidigung des Inokulationsregimes warnt das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor der Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 ¹⁰ unter Berufung auf die EMA.

Zitat:

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Erkenntnisse aus Laborstudien, Beobachtungsstudien, klinischen Studien und Meta-Analysen geprüft und ist zum Schluss gekommen, dass die vorliegenden Daten die Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 außerhalb klinischer Studien nicht unterstützen.

Zitat Ende

Ivermectin in der Slowakei empfohlen

In der Slowakei ist die Anwendung laut verlinktem Artikel ¹¹ empfohlen, oder war es zumindest am 01.07.2020, als der Artikel geschrieben wurde.

Die Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf

Eine Drucksache des Bundestages vom 20.01.2021 enthält eine kleine Anfrage an die Bundesregierung zu dem Thema der Zulassung von Ivermectin als Medikament gegen COVID-19 ¹² . Die Antworten sind in dem Dokument nicht enthalten, aber ich habe die Antwort schnell gefunden ¹³ .

Die Kurzfassung von mir: Die Bundesregierung sieht keinen Handlungsbedarf von sich aus, sondern würde allenfalls auf Zulassungsanträge der Hersteller reagieren. Ohne Zulassung für die Behandlung gegen COVID-19 würde eine solche Verschreibung auch nicht von der Krankenkasse übernommen. Ob letztere Aussage korrekt ist, weiß ich nicht und interessiert mich in Anbetracht des geringen Preises von Ivermectin nicht wirklich.

Auch in einer weiteren Drucksache des Bundestages stellt sich die Bundesregierung unwissend zur Wirksamkeit von Ivermectin ¹⁴ . Insgesamt findet sich in den Bundestagsdokumenten allerdings keine echte Debatte zu diesem Thema.

Keine Empfehlung von mir

Natürlich spreche ich hier keine Empfehlung für Ivermectin aus. Für über 80% der Bevölkerung gibt es ja auch gar keinen Anlass eine Medikation zur Prophylaxe in welcher Form auch immer zu sich zu nehmen. Und ob es dann unbedingt Ivermectin sein muss, und ob Ivermectin alleine oder in Kombination mit weiteren Medikamenten zu Anwendung kommt, für solche Fragen ist natürlich der Arzt zu konsultieren. Sie können Ihren Arzt aber durchaus befragen, ob ihm die über 60 Studien zur Anwendung von Ivermectin gegen COVID-19 bekannt sind, denn auch Ärzte lernen ja nie aus.

Der Kampf gegen Ivermectin nimmt derweil kuriose Formen an. Den Pharmariesen kann es natürlich nicht gefallen, dass ein spottbilliges Medikament ihnen die Show als Retter der Menschheit versaut. Die Studie zur Verträglichkeit von Ivermectin "Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Escalating High Doses of Ivermectin in Healthy Adult Subjects" ¹⁵ aus dem Jahr 2013 berichtet zur Sicherheit:

Originalzitat:

Ivermectin was generally well tolerated, with no indication of associated CNS toxicity for doses up to 10 times the highest FDA-approved dose of 200 μg/kg.

Zitat Ende

Zitat Übnersetzung:

Ivermectin wurde generell gut Toleriert, ohne Indikationen assoziierter Toxizität für das zentrale Nervensystem ¹⁶ für Dosen bis zur 10fachen Menge der höchsten FDA-genehmigten Dosis von 200µg/kg.

Zitat Ende

Sicher bis zur 10fachen Dosis! Dies widerspricht natürlich Meldungen, die gerade in der Presse platziert werden. Da ist es wohl besser, wenn die Studie nicht so leicht auffindbar ist. Die Seite doi.org hat dann auch aus unbekannten Gründen aufgehört Requests mit der DOI-URL der Studie zu dieser Studie weiter zu leiten. Das ist ungewöhnlich und hat während des gerade laufenden Kampfes um die mediale Deutungshoheit über die Effektivität und Sicherheit von Ivermectin in der Anwendung gegen COVID-19 ein bitteres Geschmäckle.

In Deutschland konnte ich selbst von dem Kampf um diese Deutungshoheit bisher gar nicht viel bemerken, aber in den USA sind Ärzte scheinbar noch etwas unabhängiger und der Kampf ist voll entbrannt.

Ich bin ja Laie und kann daher nur auf die Studien und deren Aussagen verweisen. Aber es gibt ja Experten, deren Interviews man zuhören kann.

Ich stelle hier den Link zu einem Interview mit Prof. Dr. Peter McCullough bereit, in dem es Ausgiebig um die Behandlungsmöglichkeiten von COVID-19 geht ¹⁷ .

Das Interview mit Prof. Peter McCullough hat auch noch einen sehr informativen zweiten Teil zu den Impfungen ¹⁸ .

Zum Abschluss möchte ich noch einem Fachmann das Wort geben. Denn in den USA wird Ärzten inzwischen teilweise mit dem Verlust der Arbeit gedroht, wenn sie Ivermectin weiter verschreiben. Dr. Robert Jackson, ein Hausarzt in Spartanburg, South Carolina erklärt während des "South Carolina State Medical Affairs Subcommittee Hearing" am 22. September 2021, dass das Verbot Ivermectin zu verwenden Menschenleben kostet ¹⁹ .

Erkenntnisse haben immer vorläufigen Charakter und sind immer individueller Natur . Sie selbst entscheiden, ob Sie Erkenntnisse anderer als Meinung übernehmen oder ob Sie sich Erkenntnisse selbst erarbeiten. Meine Quellenangaben sollen Ihnen bei letzterem eine Hilfestellung geben, Sie sollten aber immer auch weitere Quellen verwenden.

Glauben Sie nicht, auch nicht mir, sondern prüfen Sie und schlussfolgern Sie selbst.

Fußnoten

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