Neue Studie: Vergleich des bivalenten mit dem monovalenten BioNTech Wirkstoff gegen COVID-19 in Bezug auf unerwünsche Wirkungen, nötig werdende Medikation und die Arbeitsfähigkeit
Frank Siebert
Eine sonst übliche umfangreiche klinische Studie hat es vor der, ich glaube es war eine bedingte, EMA-Zulassung des neuen bivalenten Wirkstoffes von BioNTech gegen COVID-19 nicht gegeben. Die traurige Studienlage führt dazu, dass ich auch eine kleine, nicht repräsentative Studie aus Deutschland eines Blickes für Wert halte.
In der Studie Wagenhäuser et al. 2022 mit dem Titel "Bivalent BNT162b2mRNA original-Omicron BA.4-5 booster vaccination: adverse reactions and inability to work compared to the monovalent COVID-19 booster"
1
, durchgeführt von dem Universitätskrankenhaus Würzburg an Mitarbeitern des Gesundheitssystems, finanziert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung und veröffentlicht am 8. November 2022, zählte die insgesamt vierte verabreichte Dosis eines COVID-19-Impfstoffes als zweite Booster-Impfung.
Die Sprachregelung, nach der die zweite Dosis DER Booster war, mit der die vollständige und dauerhafte Immunität gegen COVID-19 erreicht wird, ist daher offenbar inzwischen veraltet.
Glücklicherweise weist die Studie explizit auf diese Zählweise hin, sonst wäre ich fälschlicherweise davon ausgegangen, dass es in der Studie um die insgesamt dritte Dosis geht.
Das Thema der Studie war der Vergleich der Anzahl der unerwünschten Reaktionen auf das zweite Boostern bei Verwendung des ursprümglichen monovalenten Wirkstoffes von BioNTech/Pfizer BNT162b2mRNA mit den unerwünschten Reaktionen auf das zweite Boostern bei Verwendung des neuen bivalenten Wirkstoffes von BioNTech/Pfizer BNT162b2mRNA original/Omicron BA.4-5.
Ich erinnere hier daran, dass die bedingte "Zulassung der bivalenten mRNA-Impfstoffe ohne Test der Wirksamkeit beim Menschen"
2
statt fand, wie TKP.at berichtete. Obwohl der Artikel das Attribut "bedingt" unterschlägt, denke ich, dass dieses weiterhin korrekt ist.
Der Artikel berichtete damals auch, Zitat:
Stattdessen hat man Antikörper Titer gemessen, die sich wenig überraschend erhöht haben. Ob die Antikörper irgendetwas verhindern, oder sogar die Chance auf Infektion und Erkrankung erhöhen, ist damit keineswegs schlüssig anzunehmen. Sind zum Beispiel größere Anteile von infektionsverstärkenden Antikörpern zumindest bei einem Teil der Impflinge dabei, dann ist die Impfung nur aus den Gewinninteressen von Pfizer begründbar.
Auch Subtypen der Antikörper wurden nicht gemessen. Wir wissen mittlerweile aus Studien, dass ab der dritten Dosis ein hoher Anteil des Subtyps IgG4 gebildet wird
3
4
. Dieser bremst das Immunsystem und verhindert und verlangsamt die Beseitigung der Viren, eine Erkrankung wird also verstärkt und verlängert.
Zitat Ende
Die neue Studie geht nicht bis in die medizinischen Details des Immunsystems hinein, dafür betrachtete die ältere Studie, welche von der erhöhten IgG4 Bildung berichtete, nicht den neuen bivalenten Wirkstoff.
Auch die neue Studie berichtet über die Motivation diese durchzuführen: Zitat:
Aufgrund der Zulassung ohne zusätzliche klinische Studie liegen jedoch bisher keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen und Arbeitsunfähigkeit nach einer BA.4-5 angepassten, bivalenten COVID-19-Impfung vor.
Zitat Ende
Insofern ist es also durchaus interessant, auf diese Vergleichsstudie zwischen dem ursprünglichen und dem neuen Wirkstoff von BioNTech/Pfizer zu schauen, auch wenn nicht die erwünschte Wirksamkeit, sondern nur die unerwünschte Wirksamkeit im Fokus dieser Studie stand.
Ein Bildzitat aus der nicht randomisierten Beobachtungsstudie gibt einen Überblick über die Ergebnisse.
Bildzitat:
Abbildung 1: Unerwünschte Reaktionen nach einer Impfung, Bedarfsmedikation und Arbeitsunfähigkeit nach der zweiten COVID-19-Booster-Verabreichung, getrennt nach Impfstoff.
A) Rate der unerwünschten Reaktionen getrennt nach Unterkategorie,
B) Rate der Bedarfsmedikation,
C) Einschränkungen der Arbeitsfähigkeit.
Monovalent: BNT162b2mRNA (n=37),
bivalent: BNT162b2mRNA original/Omicron BA.4-5
(n=39). **: p<0.01, *: p<0.05.
Bildzitat Ende
Anmerkung: Die Abkürzung PRN steht laut Studientext für "pro re nata"
5
, was zu der Übesetzung von "PRN medication" in "Bedarfsmedikation" führte.
Die Autoren beobachteten insgesamt 76 Mitarbeiter des Gesundheitssystems (vermutlich Krankenhausangestellte), ob sie nach der Injektion der vierten Dosis eine Bedarfsmedikation erhielten und wie es um ihre Arbeitsfähig bestellt war. Es ist also eine wirklich kleine Studie. Die Injektionen fanden vom 13. August 2021 bis zum 14. Oktober 2022 statt. [Anmerkung: Wahrscheinlich handelt es sich bei dem ersten Datum um einen Tippfehler. Das Datum erscheint mir für eine vierte Dosis zu früh und der Studienzeitraum kommt mir etwas zu lang vor und auch den bivalenten Wirkstoff gibt es noch nicht so lange. Wahrscheinlich ist der 13. August 2022 gemeint.]
48,7% (37) der Teilnehmer erhielten den monovalenten Wirkstoff, 51,3% (39) den bivalenten Wirkstoff.
Unerwünschte Wirkungen werden für 51.4% (19/37) der monovalenten Gruppe und für 84,6% (33/39) der bivalenten Gruppe berichtet.
Für alle weiteren Ergebnisse werden die Zahlen nicht explizit angegeben, sondern nur auf die grafische Darstellung verwiesen. Das ist, gelinde gesagt, unglaublich. Die Zahlen zu dem Fokusthema der Studie werden nicht im Studientext, auch nicht in einer Tabelle aufgelistet, sondern nur grafisch dargestellt.
Das ist der ganz normale Irrsinn. Nun, die Teilnehmerzahlen waren klein und wir können mit recht hoher Genauigkeit rückwärts rechnen, da es Teilnehmer immer nur ganzzahlig gibt.
Nach dem Lesen der Grafik und etwas Rechnen kann ich berichten:
Monovalenter zweiter Booster: Arbeitsunfähig wurden 13,5% (5/37), ebenfalls 13,5% (5/37) konnten mit Einschränkungen arbeiten.
Bivalenter zweiter Booster: Arbeitsunfähig wurden 25,6% (10/39), 15,4% (6/39) konnten mit Einschränkungen arbeiten.
Dass die Studie diese Zahlen nicht im Text enthält, obwohl es in der Studie genau darum ging, diese Zahlen zu ermitteln, macht mich noch immer fassungslos.
Es ist eine kleine Studie und die Ergebnisse sind daher nicht unbedingt repräsentativ. Die Studie macht auch keine Angaben zur Dauer der Arbeitsunfähigkeit bzw. eingeschränkten Arbeitsfähigkeit, was wirklich Schade ist.
13,5% Arbeitsunfähigkeit bei dem bisherigem monovalentem Wirkstoff und sogar 25,6% Arbeitsunfähigkeit bei dem neuem bivalentem Wirkstoff sind nun allerdings, ganz unabhängig von der Dauer dieser unerwünschten Wirkung, nicht besonders gut, egal wie man es dreht und wendet.
Ich wünsche den betroffenen Mitarbeitern des Gesundheitssystems eine gute Besserung.
Ein wenig Sorgen könnte man angesichts dieser Zahlen bekommen, dass diese Injektionen die Funktion unseres Gesundheitssystems beeinträchtigen könnten.
Wenn, wie bei dem bivalentem Wirkstoff laut dieser nicht repräsentativen Studie der Fall, 33% der Inokulierten danach eine medizinische Diagnose und eine Medikation benötigen, während gerade gut ein Viertel der Mitarbeiter des Gesundheitssystems wegen der Inokulation arbeitsunfähig und weitere 15% nur bedingt arbeitsfähig sind, könnte dies doch vielleicht zu einem Kollaps des Gesundheitssystems führen.
Mithin würden die Inokulationen so genau das verursachen, zu dessen Verhinderung wir uns alle ursprünglich diese Spritzen setzen lassen sollten. Es bleibt uns allerdings die Hoffnung, dass diese Ergebnisse nicht repräsentativ sind, denn es waren wirklich sehr wenige Teilnehmer.
Ob das Bundesministerium für Bildung und Forschung die Ergebnisse dieser Studie an das Gesundheitsministerium weiter gegeben hat, ist mir nicht bekannt.
Ich glaube an dieser Stelle sollte ich darauf Hinweisen, dass die sogenannten Impfstoffe natürlich trotzdem absolut Sicher und Wirksam sind, eine Infektion sicher verhindern und Sie damit Ihren Nächsten schützen, oder doch wenigstens einen schweren Verlauf bei sich selbst verhindern können, oder zumindest die Symptome etwas unterdrücken können, und dass die Vorteile auf jeden Fall die Risiken bei weitem übersteigen.
Da ich aber ein blutiger Laie bin
, und solche Aussagen als eine medizinische Empfehlung betrachtet werden könnten, welche ich nicht machen darf,
unterlasse ich diesen Hinweis.
Abgesehen davon glauben Sie mir ja hoffentlich sowieso nichts, denn:
Erkenntnisse haben immer vorläufigen Charakter und sind immer individueller Natur
. Sie selbst entscheiden, ob Sie Erkenntnisse anderer als Meinung übernehmen oder ob Sie sich Erkenntnisse selbst erarbeiten. Meine Quellenangaben sollen Ihnen bei letzterem eine Hilfestellung geben, Sie sollten aber immer auch weitere Quellen verwenden.
Glauben Sie nicht, auch nicht mir, sondern prüfen Sie und schlussfolgern Sie selbst.
Class switch towards non-inflammatory IgG isotypes after repeated SARS-CoV-2 mRNA vaccination
; Pascal Irrgang, Juliane Gerling, Katharina Kocher, Dennis Lapuente, Philipp Steininger, Monika Wytopil, Simon Schäfer, Katharina Habenicht, Jahn Zhong, George Ssebyatika, Thomas Krey, Valeria Falcone, Christine Schülein, Antonia Sophia Peter, Krystelle Nganou-Makamdop, Hartmut Hengel, Jürgen Held, Christian Bogdan, Klaus Überla, Kilian Schober, Thomas H. Winkler, Matthias Tenbusch; medRxiv; Cold Spring Harbor Laboratory Press; DOI:
https://doi.org/10.1101/2022.07.05.22277189
; 2022-07-10
↑
